海普瑞(09989)宣布布告,公司已于克日收到波兰卫生监视机构(Chief Pharmaceutical Inspector)依据欧洲药品治理局(EMA)相干划定收回的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”(药品GMP证书)。
药品GMP证书的概况:出产地点:中国深圳市坪山区坑梓街道荣田南1号;证书编号:ISF. 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13;认证产线:PFS1-PFS3灌装出产线、PFSP1-PFSP4包装线;认证产物:依诺肝素钠预灌打针液(若有) 。
布告称,海普瑞坪山园区的新建预灌封制剂出产线名目于2022年正式启动。第一期工程波及三条预灌封制剂出产线的建立,计划年产能为3.3亿支。该等出产线依照中国、欧洲及美国的药物羁系尺度计划制作,并将用于出产依诺肝素钠预灌打针液。停止2024年,该名目已实现并初次经由过程欧洲同盟(欧盟)GMP认证。依据欧盟成员国之间的GMP互认轨制,本次经由过程GMP认证标明本次接收认证的出产线已合乎欧盟GMP尺度。
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